GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》檢測儀器方案

        隨著疫情在世界各地暴發(fā)和持續(xù)，在這場與新型冠狀病毒疫情抗爭中，出門戴口罩成為有效的預防病毒傳播的主要手段。一時間，醫(yī)用口罩成為稀缺資源。近期，公司接到了不少有意生產或轉產口罩的企業(yè)咨詢。由于他們缺乏生產醫(yī)療品及醫(yī)療器械的經驗，在與他們溝通過程中，我們發(fā)現一些關鍵點容易被忽視，因此我們精測儀器整理出了籌備醫(yī)用口罩生產需要檢測儀器設備配置等幾個方面事項將陸續(xù)分篇介紹，以幫助大家更好地開展規(guī)劃口罩生產的準備。今天本章節(jié)介紹GB 19083-2010《 醫(yī)用防護口罩技術要求》檢測儀器配置清單。

醫(yī)用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量。其他還有些重要的指標例如顆粒過濾效率細菌、通氣阻力、抗?jié)裥?、合成血液穿透、阻燃性、密合性等，詳見下表?/span>

考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗，企業(yè)應配置基本的檢驗儀器，如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實驗室及相應的儀器。

口罩拉力試驗機：本標準中規(guī)定，口罩帶與口罩連接點處的斷裂強力應不小于10N，檢測該項目可以使用電子織物強力測試儀或拉力試驗機，并配置專業(yè)的測試夾具，進行口罩或口罩帶與連接處的拉伸強度、拉伸斷裂力的檢測。

口罩顆粒過濾效率（PFE）測試儀：對顆粒物防護效果的測試，采用冷發(fā)生氣溶膠發(fā)生器產生出連續(xù)穩(wěn)定的氣溶膠粒子，高精度PM2.5傳感器對氣溶膠濃度進行測量。全程顆粒物防泄漏設計，儀器包括：性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、油性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠顆粒物靜電荷中和裝置、溫濕度傳感器、激光塵埃粒子計數器、呼吸模擬器、防護效果氣溶膠濃度檢測裝置、防護效果吸入氣體采樣管等部分。

氣流與呼吸阻力測試儀：用于測定口罩在規(guī)定條件下的吸氣和呼氣阻力，適用于口罩生產廠家、國家勞動防護用品檢驗機構對口罩產品進行相關的檢測和檢驗。GB 19083-2010標準規(guī)定在氣體流量85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mm H2O）。

口罩合成血穿透試驗儀：將一定量的合成血液以一定的壓力和距離沿水平方向噴向被測口罩的一面，觀察口罩另一面合成血液的穿透情況。

表面抗?jié)裥栽囼瀮x（沾水度儀）：將口罩試樣安裝在試樣夾持器上并與水平成45°角，試樣中心位于噴嘴下面規(guī)定的距離，用規(guī)定體積的蒸餾水或去離子水噴淋試樣。通過試樣外觀與評定標準及圖片的比較，來確定其沾水等級，適用于測定各種已經或未經抗水、拒水整理織物表面抗?jié)裥缘恼此囼灐?/span>

微生物指標檢測：細菌菌落總數CFU/g：≤100；大腸菌群：不得檢出；綠膿桿菌：不得檢出；金黃色葡萄球菌：不得檢出；溶血性鏈球菌：不得檢出；真菌：不得檢出。需要建立無菌實驗室（一般在30～50平方）及微生物檢測相關儀器設備、器皿。

環(huán)氧乙烷殘留檢測色譜儀：醫(yī)用口罩經環(huán)氧乙烷滅菌后要經過7～15天解析滅菌，經過頂空氣相色譜儀檢測其環(huán)氧乙烷殘留量不超過10ug/g國家規(guī)定范圍內才可放行出廠。

口罩阻燃性能測試儀：主要用于測試醫(yī)用口罩以一定線速度接觸火焰后的燃燒性能，是醫(yī)用口罩阻燃性能測試儀器。

口罩密合性測試儀：可以定量對所有類型的呼吸器密合度進行檢驗 – 防毒面具，SCBAs，呼吸器，口罩，包括 N95 拋棄型 （Filtering-facepiece） 口罩。該密合度測試儀，消除了那些需要猜測和繁瑣和容易出錯的定性的密合度檢驗方法。